Resumo das alterações
| Nova | Afeta | Em vigor em |
| IN 101/2021 | Revoga a IN 6/2011 e a IN 13/2016 | 01/10/2021 |
| RDC 539/2021 | Revoga a RDC 4/2011, a RDC 9/2012, a RDC 29/2014 e a RDC 342/2020 | 01/10/2021 |
| RDC 540/2021 | Revoga a RDC 5/2011, a RDC 7/2012, a RDC 28/2014 e a RDC 344/2020 | 01/10/2021 |
| RDC 541/2021 | Revoga a RDC 3/2011, a RDC 8/2012, a RDC 27/2014 e a RDC 341/2020 | 01/10/2021 |
| RDC 542/2021 | Revoga a RDC 97/2000 | 01/10/2021 |
| RDC 543/2021 | Revoga a RDC 6/2010 | 01/10/2021 |
| RDC 544/2021 | Revoga RDC 35/2014 | 01/10/2021 |
| RDC 545/2021 | Revoga RDC 27/2013 | 01/10/2021 |
| RDC 546/2021 | Revoga a RDC 56/2001 | 01/10/2021 |
| RDC 547/2021 | Revoga a RDC 55/2011 e a RDC 94/2016. | 01/10/2021 |
| RDC 548/2021 | Revoga a RDC 10/2015 | 01/10/2021 |
| RDC 549/2021 | Revoga a RDC 27/2011 e Altera a RDC 423/2020 | 01/10/2021 |
| RDC 550/2021 | Revoga a RDC 16/2012 e a RDC 33/2012 | 01/10/2021 |
| RDC 551/2021 | Revoga a RDC 23/2012 e a RDC 501/2021 | 01/10/2021 |
| RDC 552/2021 | Revoga a RDC 69/2009 | 01/10/2021 |
| RDC 553/2021 | Revoga a RDC 55/2008 e a RDC 64/2016 | 01/10/2021 |
| RDC 554/2021 | Revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019 | 01/10/2021 |
| RDC 555/2021 | Revoga a RDC 301/2005 e a RDC 104/2006. | 01/10/2021 |
| RDC 556/2021 | Revoga a RDC 14/2011 | 01/10/2021 |
| RDC 557/2021 | Altera a RDC 67/2009, a RDC 448/2020, a IN 21/2017, a RDC 375/2020, a RDC 52/2015, a RDC 145/2017 e a RDC 173/2017 | 01/10/2021 |
| Revoga a IN 3/2010, a RDC 3/2010, e a RDC 22/2013 | ||
| RDC 562/2021 | Altera a RDC 305/2019 | 01/10/2021 |
Descrição das novas RDCs
IN 101/2021
Critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
Revoga a IN 6/2011 e a IN 13/2016.Veja documento...
RDC 539/2021
Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Revoga a RDC 4/2011, a RDC 9/2012, a RDC 29/2014 e a RDC 342/2020.Veja documento...
RDC 540/2021
Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Revoga a RDC 5/2011, a RDC 7/2012, a RDC 28/2014 e a RDC 344/2020. Veja documento...
RDC 541/2021
Requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Revoga a RDC 3/2011, a RDC 8/2012, a RDC 27/2014 e a RDC 341/20207. Veja documento...
RDC 542/2021
Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26
de janeiro de 1999.
Revoga a RDC 97/2000. Veja documento...
RDC 543/2021
Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
Revoga a RDC 6/2010. Veja documento...
RDC 544/2021
Bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus
componentes.
Revoga RDC 35/2014. Veja documento...
RDC 545/2021
Protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação
ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou
Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
Revoga RDC 27/2013. Veja documento...
RDC 546/2021
Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Revoga a RDC 56/2001. Veja documento...
RDC 547/2021
Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Revoga a RDC 55/2011 e a RDC 94/2016. Veja documento...
RDC 548/2021
Realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Revoga a RDC 10/2015. Veja documento...
RDC 549/2021
Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.
Revoga a RDC 27/2011 e Altera a RDC 423/2020 Veja documento...
RDC 550/2021
Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).
Revoga a RDC 16/2012 e a RDC 33/2012. Veja documento...
RDC 551/2021
Obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
Revoga a RDC 23/2012 e a RDC 501/2021. Veja documento...
RDC 552/2021
Registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
Revoga a RDC 69/2009. Veja documento...
RDC 553/2021
Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Revoga a RDC 55/2008 e a RDC 64/2016. Veja documento...
RDC 554/2021
Requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.
Revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019. Veja documento...
RDC 555/2021
Enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos.
Revoga a RDC 301/2005 e a RDC 104/2006.. Veja documento...
RDC 556/2021
Requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Revoga a RDC 14/2011. Veja documento...
RDC 557/2021
Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa.
Altera a RDC 67/2009, a RDC 448/2020, a IN 21/2017, a RDC 375/2020, a RDC 52/2015, a RDC 145/2017 e a RDC 173/2017.
Revoga a IN 3/2010, a RDC 3/2010, e a RDC 22/2013. Veja documento...
RDC 562/2021
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305/2019. Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência.
Altera a RDC 305/2011. Veja documento...
Fontes:
-http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao
-Biblioteca de produtos para a saúde
-Biblioteca de temas transversais