Novas RDCs Anvisa para dispositivos médicos entram em vigor em outubro

Descrição das novas RDCs

IN 101/2021

Critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.

Revoga a IN 6/2011 e a IN 13/2016.Veja documento...

RDC 539/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Revoga a RDC 4/2011, a RDC 9/2012, a RDC 29/2014 e a RDC 342/2020.Veja documento...

RDC 540/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Revoga a RDC 5/2011, a RDC 7/2012, a RDC 28/2014 e a RDC 344/2020. Veja documento...

RDC 541/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

Revoga a RDC 3/2011, a RDC 8/2012, a RDC 27/2014 e a RDC 341/20207. Veja documento...

RDC 542/2021

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26
de janeiro de 1999.

Revoga a RDC 97/2000. Veja documento...

RDC 543/2021

Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.

Revoga a RDC 6/2010. Veja documento...

RDC 544/2021

Bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus
componentes.

Revoga RDC 35/2014. Veja documento...

RDC 545/2021

Protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação
ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou
Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

Revoga RDC 27/2013. Veja documento...

RDC 546/2021

Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.

Revoga a RDC 56/2001. Veja documento...

RDC 547/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

Revoga a RDC 55/2011 e a RDC 94/2016. Veja documento...

RDC 548/2021

Realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Revoga a RDC 10/2015. Veja documento...

RDC 549/2021

Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.

Revoga a RDC 27/2011 e Altera a RDC 423/2020 Veja documento...

RDC 550/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).

Revoga a RDC 16/2012 e a RDC 33/2012. Veja documento...

RDC 551/2021

Obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Revoga a RDC 23/2012 e a RDC 501/2021. Veja documento...

RDC 552/2021

Registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.

Revoga a RDC 69/2009. Veja documento...

RDC 553/2021

Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.

Revoga a RDC 55/2008 e a RDC 64/2016. Veja documento...

RDC 554/2021

Requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.

Revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019. Veja documento...

RDC 555/2021

Enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos.

Revoga a RDC 301/2005 e a RDC 104/2006.. Veja documento...

RDC 556/2021

Requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Revoga a RDC 14/2011. Veja documento...

RDC 557/2021

Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa.

Altera a RDC 67/2009, a RDC 448/2020, a IN 21/2017, a RDC 375/2020, a RDC 52/2015, a RDC 145/2017 e a RDC 173/2017.

Revoga a IN 3/2010, a RDC 3/2010, e a RDC 22/2013. Veja documento...

RDC 562/2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305/2019. Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência.

Altera a RDC 305/2011. Veja documento...

Fontes:

-http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao

-Biblioteca de produtos para a saúde

-Biblioteca de temas transversais