Ingeniería

O IEC 62304 é uma norma harmonizada internacional que fornece orientação ao fabricante sobre o planejamento, desenvolvimento e atividades de vigilância pós-mercado para software de dispositivo médico para garantir que as empresas estejam em conformidade com os requisitos das agencias reguladoras internacional. A sua primeira versão foi publicada em 2006 […]

Processo de ciclo de vida de software de equipamento ...

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El análisis FMEA tiene como objetivo identificar posibles modos de falla de un producto o proceso para evaluar el riesgo asociado con estos modos de falla para que se clasifiquen en términos de importancia y luego reciban acciones correctivas con el fin de reducir la incidencia de fallas. […]

FMEA- Análisis de modos y efectos de falla

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=> Defina su proceso de gestión de riesgos => Establezca las reglas y responsabilidades de gestión => Documente el plan de gestión de riesgos => Establezca un archivo de gestión de riesgos en vivo => Comprenda y defina el alcance de su dispositivo y documente el uso previsto => Identifique el potencial fuentes de daño asociadas con […]

ISO 14971 Gestión de riesgos para equipos médicos - Parte 2

en Gestión de riesgos / SESBO etiquetado electrónica / Ingeniería / Equipo / Equipo medico / Gestión de riesgos / Gestión de riesgos para equipos médicos / YO ASI / ISO 14971 / Dispositivos médicos / microelectrónica por