Seguridad y confianza en su dispositivo médico

ISO/CEI

Um grupo de especialistas da comissões IEC/SC62A + ISO/215/JWG7 foram designados pela para determinar as causa das falha dos três projetos da 2ª dição da IEC 62304 e definir recomendações para a nova versão da norma, com o objetivo de ajudar as comissões nacionais a elaborarem uma versão mais assertiva […]

Análise da falha das 2º edições da IEC 62304

10/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Após o terceiro CDV/DIS o projeto foi reprovado em abril. Passou na ISO e não foi aprovado na IEC e CENELEC. Apesar do projeto estar dentro do prazo proposto na reunião plenária da IEC/SC 62A foi decidido que: 1) A SC 62A proporá cancelar a IEC 62304 2º edição do seu […]

Qual será o destino da IEC 62304 – Medical device ...

08/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Contribua para o destino da 2ª edição da IEC 62304 - Medical device software. Software life-cycle processes participando da elaboração do voto internacional. Hoje temos publicada a primeira edição da IEC 62304 de 2006 + emenda de 2015 conhecida na área regulatória como a norma de software. É uma norma […]

Elaboração do voto sobre o destino da 2ª Edição da ...

08/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Amanhã ( 06/09/2021) iniciará o trabalho de internalização da ISO 20417,sou relatora do GT ISO 20417 grupo de trabalho da comissão de estudos da ABNT CE26:150.01 - Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos Médicos . A ISO 20417 fornece os requisitos para a identificação e rotulagem em […]

Internalização da ISO 20417 – Produtos para saúde — Informações ...

009/05/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico. Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico […]

Desenvolvimento de software para Dispositivo Médico conforme a ...

13/04/2021 en ISO/CEI / SESBO etiquetado Desenvolvimento de software / Dispositivo Médico / Ingeniería médica / IEC / IEC 62304 / Programa / software por Sára Oliveira

O IEC 62304 é uma norma harmonizada internacional que fornece orientação ao fabricante sobre o planejamento, desenvolvimento e atividades de vigilância pós-mercado para software de dispositivo médico para garantir que as empresas estejam em conformidade com os requisitos das agencias reguladoras internacional. A sua primeira versão foi publicada em 2006 […]

Processo de ciclo de vida de software de equipamento ...

003/03/2021 en ISO/CEI / Sin categoria etiquetado ciclo de vida de software / Ingeniería / Ingeniería médica / Equipo medico / Proceso del ciclo de vida del software / Programa / software por Sára Oliveira