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Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico. Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico […]

Desenvolvimento de software para Dispositivo Médico conforme a ...

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O IEC 62304 é uma norma harmonizada internacional que fornece orientação ao fabricante sobre o planejamento, desenvolvimento e atividades de vigilância pós-mercado para software de dispositivo médico para garantir que as empresas estejam em conformidade com os requisitos das agencias reguladoras internacional. A sua primeira versão foi publicada em 2006 […]

Processo de ciclo de vida de software de equipamento ...

en ISO/CEI / Sin categoria etiquetado ciclo de vida de software / Ingeniería / Ingeniería médica / Equipo medico / Proceso del ciclo de vida del software / Programa / software por
La Asociación Brasileña de Normas Técnicas o ABNT es una organización privada y sin fines de lucro que se ocupa de diferentes normas en el país. En otras palabras, estudia y propone formas de sistematizar procesos, ya sean académicos, tecnológicos, industriales, de producción de servicios, entre otros. La ABNT fue creada el 28 de […]

¿Qué es ABNT?

en Normalización etiquetado ABNT / Asociación Brasileña de Normas Técnicas / Normas Técnicas / Qué es ABNT por
El análisis FMEA tiene como objetivo identificar posibles modos de falla de un producto o proceso para evaluar el riesgo asociado con estos modos de falla para que se clasifiquen en términos de importancia y luego reciban acciones correctivas con el fin de reducir la incidencia de fallas. […]

FMEA- Análisis de modos y efectos de falla

en Gestión de riesgos / SESBO etiquetado Análisis / Análisis de modos y efectos de falla / electrónica / Ingeniería / ingeniería clínica / Equipo medico / FMEA / microelectrónica por
=> Defina su proceso de gestión de riesgos => Establezca las reglas y responsabilidades de gestión => Documente el plan de gestión de riesgos => Establezca un archivo de gestión de riesgos en vivo => Comprenda y defina el alcance de su dispositivo y documente el uso previsto => Identifique el potencial fuentes de daño asociadas con […]

ISO 14971 Gestión de riesgos para equipos médicos - Parte 2

en Gestión de riesgos / SESBO etiquetado electrónica / Ingeniería / Equipo / Equipo medico / Gestión de riesgos / Gestión de riesgos para equipos médicos / YO ASI / ISO 14971 / Dispositivos médicos / microelectrónica por