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Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico. Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico […]

Desenvolvimento de software para Dispositivo Médico conforme a ...

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O IEC 62304 é uma norma harmonizada internacional que fornece orientação ao fabricante sobre o planejamento, desenvolvimento e atividades de vigilância pós-mercado para software de dispositivo médico para garantir que as empresas estejam em conformidade com os requisitos das agencias reguladoras internacional. A sua primeira versão foi publicada em 2006 […]

Processo de ciclo de vida de software de equipamento ...

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A Associação Brasileira de Normas Técnicas ou ABNT é uma entidade privada e sem fins lucrativos que cuida de diferentes normatizações no país. Ou seja, ela estuda e propõe formas de sistematizar processos, sejam eles de cunho acadêmico, tecnológico, industrial, produção de serviços, entre outros. A ABNT foi criada em 28 de […]

O que é ABNT?

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A análise FMEA tem como objetivo identificar potenciais modos de falha de um produto ou processo de forma a avaliar o risco associado a estes modos de falhas para que sejam classificados em termos de importância e então receber ações corretivas com o intuito de diminuir a incidência de falhas. […]

FMEA- Análise dos Modos de Falha e Efeitos

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=>Definir o seu processo de gerenciamento de risco =>Estabeleceras regras do gerenciamento e responsabilidades =>Documentar o plano de gerenciamento de risco =>Estabelecer um arquivo de gerenciamento de risco vivo =>Compreender e definir o escopo do seu dispositivo e documentar o uso pretendido =>Identificar as fontes potenciais de danos associados ao […]

ISO 14971 Gerenciamento de Risco para Equipamentos Médicos- Parte 2

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